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政務公開
榆林市人民政府辦公室關于印發改革和完善疫苗管理體制實施意見的通知
索引號 116108000160825732-G-2020-001885 發文字號 榆政辦發〔2020〕26號
成文日期 2020-09-24 發布日期 2020-10-10 10:32
標   題 榆林市人民政府辦公室關于印發改革和完善疫苗管理體制實施意見的通知
發布機構 市政府政務信息化辦公室 公文時效

各縣市區人民政府,市人民政府各工作部門、各直屬事業單位:

《榆林市關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》已經市政府同意,現印發給你們,請認真貫徹落實。



榆林市人民政府辦公室     

2020年9月24日         



(此件公開發布)


榆林市關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見


為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》《中共中央辦公廳 國務院辦公廳<關于改革和完善疫苗管理體制的意見>》(中辦發〔2018〕70號)和《陜西省人民政府辦公廳關于印發改革和完善疫苗管理體制實施意見的通知》(陜政辦函〔2020〕47號)文件精神,堅守疫苗質量安全底線,堅決維護人民群眾身體健康和生命安全,結合我市實際,提出如下實施意見。

一、指導思想和總體目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹落實習近平總書記來陜考察重要講話精神,堅持以人民為中心的發展理念,落實“四個最嚴”要求,嚴格市場準入,強化疫苗研制、生產、流通和預防接種全生命周期管理,確保疫苗安全和供應保障;全面落實疫苗安全企業主體責任、屬地管理責任和部門監管責任,逐步建立權責清晰、運行高效的疫苗管理體系。用3至5年時間,全方位提升疫苗監管和產品質量安全水平,更好滿足全市人民群眾健康需要。

二、重點任務

(一)規范疫苗流通秩序

1.實行疫苗集中招標和統一采購。國家免疫規劃疫苗由省疾病預防控制機構按照國務院有關部門公布的中標價格或成交價格進行統一采購;其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疾苗通過省公共資源交易平臺進行集中采購,按品種進行價格公示。疾苗采購價格不得顯著高于陜西其他地市平均價格,對明顯超過合理幅度的,由市價格監督檢查機構責令改正。(市發改委、市衛健委牽頭,市市場監管局按職責分工負責)

2.加強疫苗銷售配送管理。市級疾病預防控制機構負責組織將免疫規劃疫苗配送到接種點。儲存配送疫苗應具備疫苗冷鏈儲存、運輸等條件,也可委托在省藥品監管部門備案的單位進行存儲配送疫苗。落實疫苗運輸全過程溫度記錄要求,鼓勵使用溫控標簽,防控疫苗流通、運輸過程中的質量安全風險。(市衛健委、市財政局、市市場監管局、各縣市區政府按職責分工負責)

3.有效利用疫苗電子追溯體系。衛生健康部門要有效利用省市場監管局已建立的疫苗藥品電子追溯平臺,與藥品監管部門實時對接疫苗接種點數據,確保疫苗上市產品生產、流通、使用全過程可追溯。(市市場監管局、市衛健委按職責分工負責)

(二)強化疫苗接種管理

4.加快推進預防接種規范化管理。衛生健康部門要制定接種網點建設標準并監督實施,完善預防接種個人檔案。加強全市免疫規劃信息系統運行分析通報工作。強化疫苗采購、儲存和接種的安全管理,督促疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求,真實完整記錄購進、儲存、分發、供應、接種情況。組織開展接種異常反應記錄和報告情況專項檢查。(市衛健委、市市場監管局牽頭,市財政局、各縣市區政府按職責分工負責)

5.加強疫苗有效期管理。疾病預防控制機構和接種單位應當建立疫苗有效期檢查制度并定期查看,對過期疫苗要隔離存放并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收,定期向同級衛生健康部門和藥品監管部門報告過期疫苗的情況并由其按照規定監督銷毀,做好銷毀記錄。(市衛健委、市市場監管局牽頭,各縣市區政府按職責分工負責)

6.加強疫苗風險評估和應急處置。市級藥品監管部門應當會同市級衛生健康部門加強疫苗安全風險評估,制定市級疫苗安全事件應急預案,密切關注苗頭性、傾向性問題,加強疫苗應急處置中的輿情監測和輿論引導,維護社會安全穩定。(市市場監管局、市衛健委牽頭,市應急局、各縣市區政府按職責分工負責)

(三)強化疫苗監督檢查

7.明確疫苗監管事權。市縣兩級衛生健康部門負責疫苗接種管理,縣市區政府承擔藥品監管職責的部門負責對本行政區域疫苗的儲存、配送質量進行監管。(市市場監管局、市衛健委牽頭,各縣市區政府按職責分工負責)

8.加強對疫苗配送使用單位的監督檢查。各縣市區藥品監管部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作,并將檢查結果及時通報同級衛生健康部門。(市市場監管局、各縣市區政府按職責分工負責)

9.落實疫苗藥品刑事法律制度。藥品監管部門、衛生健康部門與公安機關應當建立健全行政執法與刑事司法銜接機制,加快推進兩法銜接平臺建設;不斷完善疫苗藥品刑事犯罪案件的移送制度、工作機制和懲罰措施,確保公益訴訟和懲罰性賠償制度落實。(市市場監管局、市衛健委牽頭,市司法局、市公安局、市中級法院、市檢察院按職責分工負責)

10.加大對疫苗藥品違法犯罪行為的打擊力度。藥品監管部門、公安機關、人民法院、檢察機關要加強案件研判,依法從重處罰疫苗藥品違法犯罪行為。市級公安機關要指導各縣市區進一步加大對藥品犯罪的打擊力度,對重大刑事案件掛牌督辦。藥品監管部門、衛生健康部門應當協助公安機關做好疫苗檢驗、檢測、認定等工作,確保依法及時有效查處違法犯罪。相關部門應當對嚴重失信單位和人員實行跨部門聯合懲戒。(市市場監管局、市衛健委、市公安局牽頭,市司法局、市工信局、市中級法院、市檢察院按職責分工負責)

(四)落實疫苗藥品監管法規制度

11.落實疫苗藥品管理制度。結合我市疫苗監管實際,進一步做好疫苗藥品管理法律法規的普法和宣傳貫徹工作,推動社會對疫苗藥品管理專業法律法規的認知和普及。(市市場監管局、市衛健委按職責分工負責)

12.建立知情人舉報制度。對知情人舉報疫苗違法犯罪行為,經查證屬實的,按照規定給予舉報人獎勵。加大對舉報人的保護力度,打擊報復舉報人構成違反治安管理行為的,依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。(市市場監管局、市公安局、市財政局、市中級法院、市檢察院按職責分工負責)

13.建立健全疫苗保險制度。依法推進疫苗責任強制保險,推進疫苗接種意外險等商業保險試點。(市衛健委、榆林銀保監分局按職責分工負責)

三、組織實施

(一)落實疫苗藥品安全屬地責任。各級各部門要貫徹落實黨政同責,對行政區域內疫苗藥品安全工作負總責。建立健全疫苗管理協調機制,落實疫苗流通、接種安全屬地管理責任;加強疫苗藥品監管隊伍和能力建設;定期開展安全形勢分析,研究加強監管措施,確保監管責任落實到位。市級藥品監管部門負責制定縣市區藥品監管部門考核標準并組織考核,考核結果以適當方式公布。對考核達不到要求的,約談地方黨政負責人,責令限期整改。(各縣市區政府、市市場監管局按職責分工負責)

(二)建立工作協調機制。定期分析疫苗安全形勢,組織制定疫苗安全事件應急預案,推進監管能力建設和監管方式創新。各級行業主管部門、監管部門要根據部門職責,各司其職,各負其責,密切配合,加強協作,形成工作合力。(市市場監管局、市衛健委、市發改委、市科技局、市工信局、市公安局、市司法局、市財政局、市人社局、市國資委按職責分工負責)

(三)加大失職問責力度。各級行業主管部門、監管部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責,導致出現重大疫苗藥品安全事故、造成嚴重后果或產生惡劣影響的,依規依紀依法嚴肅追究責任。各縣市區政府貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府及市委、市政府有關決策部署不力、濫用職權、敷衍塞責,給國家利益和人民生命財產安全造成嚴重損害的,按照有關法律法規和黨紀政務處分的規定,追究相關領導責任。對從事疫苗藥品監督檢查、監管執法、使用管理等人員履行職責不力、失職失責的,依規依紀依法嚴肅問責。(市市場監管局、市衛健委、各級司法機關按職責分工負責)

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